Dược phẩm để xuất hiện trên thị trường phải trải qua nhiều quá trình. Tất cả đều được kiểm tra, thẩm định nghiêm ngặt từ bao bì đóng gói đến chất lượng dược phẩm. Trong quá trình sản xuất, chất lượng của dược phẩm có thể bị ảnh hưởng bởi nhiều yếu tố. Đóng gói – một trong những yếu tố đánh giá quan trọng trong quá trình sản xuất dược phẩm.

Hiện nay có rất nhiều loại thuốc trên thị trường, cũng như rất nhiều doanh nghiệp sản xuất dược phẩm. Vậy quy cách đóng gói của thuốc trong ngành dược được quy định chung như thế nào? Bao gồm những nội dung gì? Và văn bản pháp luật nào quy định về điều này?

1. NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Với chủ trương đảm bảo toàn diện về chất lượng dược phẩm, cho đến năm 2007 Bộ Y tế đã ban hành 4 nguyên tắc Thực hành tốt cho nhà máy sản xuất dược phẩm (GMP, GLP, GSP và GDP). Tuy nhiên phải đến ngày 31/8/2012, Bộ Y tế mới chính thức đưa ra quyết định về việc triển khai áp dụng nguyên tắc GMP

Theo Khoản 2 Điều 28 Thông tư 01/2018/TT-BYT quy định quy cách đóng gói thuốc mới như sau:

– Quy cách đóng gói được ghi theo số đếm tự nhiên về số lượng, khối lượng, thể tích của thuốc chứa đựng trong bao bì thương phẩm;

– Trường hợp trong một bao bì thương phẩm của thuốc có nhiều đơn vị đóng gói thì phải ghi cụ thể số lượng của từng đơn vị đóng gói và tổng đơn vị đóng gói.

– Ghi rõ các thành phần khác đi kèm với thuốc, như: kim tiêm, bơm tiêm, thìa đong, cốc đong, thiết bị khí dung và các dụng cụ hỗ trợ khác có trong bao bì thương phẩm của thuốc (nếu có).

– Đối với thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt là thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc chứa tiền chất làm thuốc, bao bì ngoài của thuốc không được chứa đựng trên 100 đơn vị đóng gói nhỏ nhất.

2. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

Mỗi loại bao bì có những đặc tính riêng, phù hợp cho từng loại dược phẩm khác nhau theo tiêu chuẩn và quy định GMP được đưa ra trong sản xuất bao bì dược phẩm và thuốc viên hiện nay. Chính vì thế, các đơn vị sản xuất dược phẩm thuốc viên cần tìm những đơn vị sản xuất bao bì dược phẩm đạt chuẩn để đảm bảo mức độ an toàn và chất lượng cho thành phẩm mà đơn vị mình sản xuất.

Còn đối với các đơn vị sản xuất bao bì dược phẩm cần phải đáp ứng được đúng các yêu cầu và tiêu chuẩn đặt ra về nguyên liệu, tiêu chuẩn, chất lượng và yêu cầu về an toàn để đáp ứng được nhu cầu cho các đơn vị sản xuất dược phẩm cần nguồn cung bao bì.

Đóng gói là một giai đoạn trong quá trình sản xuất dược phẩm, liên quan đến việc sử dụng vật liệu đóng gói (sơ cấp và thứ cấp) để chứa đựng, bao bọc thuốc sau giai đoạn pha chế và để tiện bảo quản và vận chuyển sản phẩm đến người dùng.

Các loại bao bì sơ cấp được sản xuất để chứa đựng trực tiếp sản phẩm dược, thuốc, tiếp xúc trực tiếp với các loại dược phẩm để chứa đựng với nhiều kiểu dáng khác nhau tiếp xúc trực tiếp với thuốc được tạo hình, dạng gói, dạng khối hoặc được bọc kín theo thuốc với nhiều kiểu dạng khác nhau như: màng PVC, dạng vỉ, ống tuýp, vỏ chai, tuýp thủy tỉnh, ống thủy tinh,… Tùy theo mức độ phù hợp của dược phẩm, thuốc viên với các loại bao bì dược phẩm mà được áp dụng trong quá trình đóng gói và sản xuất.

Bao bì thứ cấp là những loại được đóng ngoài dùng để bao gói những bao bì đã chứa đựng thuốc trực tiếp mà không tiếp xúc trực tiếp với dược phẩm hay thuốc, hầu hết như là vỏ hộp giấy, vỏ hộp nhôm, băng film, băng giấy… các loại này thì mức độ quan trọng và tiêu chuẩn cũng không quá khắt khe so với những dòng sản phẩm bao bì sơ cấp. Nhưng cung phải đảm bảo được các yếu tố nhất định về tiêu chuẩn cho bao bì dược phẩm thứ cấp.

Hiểu rõ về bao bì sơ cấp và bao bì thứ cấp được sử dụng trong sản xuất dược phẩm sẽ giúp đơn vị của bạn có được các tiêu chuẩn phù hợp trong quá trình sản xuất và đảm bảo được chất lượng, mức độ an toàn cho sản phẩm khi cung cấp ra thị trường. Bao bì dược phẩm được phân thành hai loại riêng biệt gồm bao bì thương phẩm và bao bì không có tính thương phẩm. Loại bao bì thương phẩm là sản phẩm được lưu thông trực tiếp cùng với thuốc hay dược phẩm. Trong bao bì thương phẩm gồm hai loại là bao bì sơ cấp và bao bì thứ cấp nêu trên.

Chỉ với hai phân loại này, thị trường dược phẩm đã có rất nhiều loại bao bì dược phẩm khác được sản xuất như chai lọ thủy tinh, nhựa pvc dùng cho các loại dược phẩm dạng dung dịch như siro, vacxin,… chai lọ nhựa, vỉ nhựa dùng cho các dòng sản phẩm thuốc, dược phẩm dạng viên nén, dạng rắn,…

3. SỰ ẢNH HƯỞNG CỦA BAO BÌ LÊN CHẤT LƯỢNG THUỐC

Bao bì dược phẩm (đặc biệt là bao bì cấp 1) ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng của sản phẩm. Do các tương tác giữa bao bì và hoạt chất có thể phóng thích các thành phần hóa học từ bao bì vào thuốc, cát bụi có thể nhìn thấy và không nhìn được từ đây, sự hấp thu hay hấp phụ các thành phần của thuốc, gây phản ứng hóa học giữa thuốc và vật liệu đóng gói, sự biến đổi của bao bì khi tiếp xúc với thuốc, không hạn chế được sự ảnh hưởng của quá trình tiệt trùng trên bao bì,…

Đối với thị trường dược phẩm, băng nhựa và băng giấy cũng được dùng phổ biến trong việc đóng gói. Bó cố định các sản phẩm thuốc giúp tránh việc thuốc bị xô lệch, hư hỏng trong quá trình vận chuyển đến khách hàng.

Việc lựa chọn băng nhựa và băng giấy dùng trong dược phẩm phải nghiêm ngặt, cần nghiên cứu độ ổn định của dược chất bên trong băng nhựa và băng giấy dựa trên các yếu tố: đáp ứng cho sự ổn định, toàn vẹn và không tương kỵ của hoạt chất; phù hợp với thuốc được sử dụng và phương pháp tiệt trùng…

Việc sản xuất, quản lý, kiểm tra các nguyên liệu đóng gói trực tiếp và băng được in thông tin lên đều cần phải thực hiện và đảm bảo không rò rỉ. Không cho thuốc khuyếch tán hay thẩm thấu, có độ chịu đựng cơ học cho việc cầm lấy hay vận chuyển, không bị biến đổi hay biến dạng khi tiếp xúc với thuốc và mặt khác phải bảo vệ được sản phẩm thuốc khỏi tác dụng của ánh sáng, độ ẩm, sự oxy hóa, không gây nhiễm sinh học, tránh bể vỡ, ….

Hiểu được nhu cầu thị trường dược phẩm, với những quy định tiêu chuẩn nghiêm ngặt về vật liệu dùng cho đóng gói thuốc của mình. Chúng tôi Neosys Việt Lợi chuyên cung cấp thiết bị máy bó Uchida và vật liệu đóng gói băng nhựa và băng giấy, đáp ứng các tiêu chuẩn của ngành dược. Sản phẩm chúng tôi luôn được kiểm tra chặt chẽ, đầy đủ chứng nhận chất lượng, nguồn gốc xuất xứ.

Nếu bạn đang quan tâm đến chất lượng vật liệu và thiết bị đóng gói doanh nghiệp mình. Hãy liên hệ với chúng tôi theo thông tin bên dưới nhé. Chúng tôi sẽ giúp doanh nghiệp của bạn từng bước phát triển hoàn thiện hơn.

———————–

Hãy nhanh tay liên hệ với chúng tôi để được tư vấn miễn phí qua:

Hotline: 0902 886 117 (call/ SMS / Zalo)

Japanese Contact : 0907 401 765

Korean Contact : 0909 735 117

International (SG) : +65-9186-5123

Email: info@neosys-vietloi.com.vn

Địa chỉ: Số 52, đường 17, P. An Phú, TP. Thủ Đức, TP. HCM

Website: www.neosysvietloi.com.vn

Facebook: Fanpage Neosys Việt Lợi

NEOSYS VIỆT LỢI Hân hạnh được phục vụ quý khách.